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POLO:第一个验证胰腺癌生物标志物驱动治疗的III期试验
时间:2019-06-12 15:25 作者:admin666 来源:未知

导读

LBA4——奥拉帕尼(Olaparib)作为遗传性BRCA突变和转移性胰腺癌(mPC)患者一线铂类化疗(PBC)后维持治疗:III期POLO试验

ASCO2019最新摘要(LBA)系列报道,医学论坛网编译整理

奥拉帕尼(Olaparib)作为遗传性BRCA突变和转移性胰腺癌(mPC)患者一线铂类化疗(PBC)后维持治疗:III期POLO试验

既往研究显示,携带遗传性BRCA1和/或BRCA2突变(gBRCAm)的胰腺癌患者对PARP抑制剂奥拉帕尼有反应(Kaufman 2015)。

研究者开展国际、随机、双盲、安慰剂对照POLO试验,这是第一项评估PARP抑制剂对胰腺癌维持治疗效果的III期试验,招募患有gBRCAm胰腺癌经16周以上一线PBC治疗的无进展转移性癌症患者。将患者按3:2比例随机分组到奥拉帕尼片剂(300mg bid)维持治疗组(O)或安慰剂组(P)。

在最后一次PBC给药后4-8周开始治疗,直到发生病情进展或不可接受的毒性。主要终点是采用盲法独立中心评价(改良RECIST 1.1)的无进展生存期(PFS)。

研究者筛选了3315例患者,其中247例携带gBRCAm,随机分组154例(O组92例,P 组62例),治疗151例(O组90例,P组61例)。

从6个月开始,O组中无进展患者的百分比是P组的两倍。中期总生存分析显示,HR为0.91(95%CI 0.56,1.46;p = 0.68)。发生3级以上不良事件:O组40%、P组23%;由于发生不良事件,分别有5.5%和1.7%的患者停止治疗。

研究结论:携带gBRCAm经PBC治疗没有疾病进展的mPC患者,奥拉帕尼维持治疗对于无进展生存率具有统计学意义和临床意义的改善。安全性与奥拉帕尼的已知特征一致。POLO是第一个验证胰腺癌生物标志物驱动治疗的III期试验。

临床试验信息:NCT02184195

原文:Hedy LK, Pascal H, Michele R, et al. Olaparib as maintenance treatment following first-line platinum-based chemotherapy (PBC) in patients (pts) with a germline BRCA mutation and metastatic pancreatic cancer (mPC): Phase III POLO trial. J Clin Oncol 37, 2019 (suppl; abstr LBA4)

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